項目管理是起源于第二次世界大戰(zhàn)時期，發(fā)展于上世紀(jì)后三十年的一種管理理論，最早起源于美國。而將項目管理的理念引入臨床試驗中，僅有數(shù)十年的歷史。臨床研究項目的管理，首先從本質(zhì)上說，是一個項目管理，跟工程項目、廣告項目等一樣，都是一個項目。
新藥研發(fā)是一項有邏輯、有步驟的復(fù)雜過程，從實驗室研究到新藥上市，要經(jīng)過合成提取、活性化合物篩選、制劑處方研究、質(zhì)量研究、藥理毒理等臨床前研究，還需要經(jīng)過人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等復(fù)雜環(huán)節(jié)。在這樣一個復(fù)雜而龐大的系統(tǒng)工程中，能否進(jìn)行有效的項目管理，對項目的成敗起著關(guān)鍵的作用。
臨床試驗中項目管理如此重要，尤其是在目前國家對臨床試驗的嚴(yán)格監(jiān)管形勢下，原因有五：1、臨床試驗的投入高、周期長、風(fēng)險大。
一項新藥的臨床試驗，往往要經(jīng)歷I—IV期臨床試驗，短則3~5年，長則10幾20年不等，投資幾千萬元甚至上億。即使是仿制藥，在我國722核查之后，費用也一路飆升，完成一個仿制藥的一致性評價，也需要消費近千萬元。所以為降低風(fēng)險，減少資源浪費，要著重重視項目管理，力求投入最少的資金談?wù)劰芾淼闹匾?/strong>，在最短的時間內(nèi)最大程度規(guī)避風(fēng)險的完成臨床試驗，從而實現(xiàn)利益最大化。
2、試驗質(zhì)量日趨嚴(yán)格。
722核查之后，國家局出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī)談?wù)劰芾淼闹匾?/strong>，加上我國總局去年加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，對臨床試驗的質(zhì)量要求越來越高，日趨規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，追尋國際化水平。
3、項目復(fù)雜程度不斷增加。
一個臨床試驗，要多方參與，包括申辦方、研究機(jī)構(gòu)、CRO、統(tǒng)計公司、檢測單位、SMO、冷鏈運輸公司、文件印刷公司、試劑耗材供應(yīng)商等。還有電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）、獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DSMB）等等。在這么復(fù)雜的情況下，就需要項目管理做好統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)多方之間的關(guān)系，以免造成不必要的麻煩。
4、研究機(jī)構(gòu)資源緊缺。
中國臨床試驗需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)證過的基地，因此造成大量的試驗涌向少數(shù)醫(yī)院，導(dǎo)致某些中心不堪重負(fù)，直接影響項目的進(jìn)度和質(zhì)量。
5、人員流動率較高。
由于行業(yè)的高速發(fā)展，提供了大量新崗位，也造成整個行業(yè)較高的流動率，這對于項目管理影響非常大。新人加入的培訓(xùn)和工作交接直接損耗大量時間、人力和物力，每次交接都是項目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴(kuò)張速度大于人才儲備，導(dǎo)致一些沒有經(jīng)過完善培訓(xùn)和考核的新人直接上崗，專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗不夠，同樣影響這項目進(jìn)度和質(zhì)量。
提升項目管理的綜合能力。在項目實施過程中對項目成員進(jìn)行有效管理，充分發(fā)揮各個成員的潛力和優(yōu)勢，并在項目實施過程中為成員技能發(fā)展創(chuàng)造機(jī)會，提升成員的個人職業(yè)價值。通過提升成員的綜合素質(zhì)，從而提升公司的整體實力和市場競爭力。
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