（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 趙萌萌）據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者不完全統(tǒng)計(jì)，2024年1月1日至3月15日，獲批1類新藥（含含1/1.1類）已達(dá)8款。其中，涉及阿爾茨海默病、2型糖尿病、術(shù)后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多個(gè)領(lǐng)域。
侖卡奈單抗獲：首款在國(guó)內(nèi)上市的治療阿爾茨海默病的抗Aβ藥物
1月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，由渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗在我國(guó)獲批上市。
據(jù)了解，這也是目前第一款在我國(guó)獲批上市的抗Aβ抗體藥物。在2023年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病成人患者，使其成為近20年來FDA首個(gè)完全批準(zhǔn)的抗阿爾茨海默病藥物，也是首個(gè)獲完全批準(zhǔn)的抗Aβ藥物。
兒茶上清丸：湖北首個(gè)從“非遺”名錄里發(fā)掘出的中藥新藥
1月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥“兒茶上清丸”獲批上市。
據(jù)了解，“兒茶上清丸”是湖北省首個(gè)從“非遺”名錄里發(fā)掘出的中藥新藥。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2013年，“荊門上清丸”制作技藝被納入湖北省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。
脯氨酸加格列凈片：國(guó)內(nèi)第二款獲批上市的SGLT-2抑制劑創(chuàng)新藥
1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片獲批上市。該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
據(jù)了解，這是國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批上市的自主研發(fā)的SGLT-2抑制劑創(chuàng)新藥。從全球范圍看，“列凈”類降糖藥（SGLT-2抑制劑）是目前國(guó)際上極受推薦的治療2型糖尿病患者的新型口服降糖藥物，是主流的口服降糖藥。
富馬酸泰吉利定注射液：國(guó)產(chǎn)首個(gè)自研阿片類鎮(zhèn)痛藥獲批上市
1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥的富馬酸泰吉利定注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療，首批適應(yīng)癥為治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。
據(jù)2023年中國(guó)術(shù)后急性疼痛流行病學(xué)及管理特點(diǎn)的多中心研究的結(jié)果顯示，手術(shù)后中度及重度疼痛的發(fā)生率達(dá)48.7%。作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，上述產(chǎn)品將為深受術(shù)后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。
九味止咳口服液：咳嗽痊愈時(shí)間顯著縮短
2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。
該藥在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得突破性成果。試驗(yàn)納入630例風(fēng)熱咳嗽急性支氣管炎患者, 在服用7天后, 九味止咳口服液組患者的咳嗽消失率明顯高于安慰劑組，且咳嗽痊愈時(shí)間顯著縮短。同時(shí)，多項(xiàng)次要療效指標(biāo)亦顯示出其臨床治療優(yōu)勢(shì)。
澤沃基奧侖賽：國(guó)內(nèi)第五款CAR-T細(xì)胞療法上市
3月1日，上?？茲?jì)藥業(yè)控股有限公司自主研發(fā)的澤沃基奧侖賽注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。賽愷澤也于2020年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。
妥拉美替尼膠囊：晚期黑色素瘤患者提供新選擇
3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊上市。
妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
秦威顆粒：急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了新選擇
3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒上市。該藥品清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。
此外，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
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