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直播問答 – 第18期《生物制品NDA中美申報差異及案例分享》(中美生物制藥差距巨大)

01 圈友:

申報資料pdf進行批量電子簽章后,還能編輯嗎?這樣會影響簽章的校驗嗎?

老師:

不能編輯,會影響校驗。

02 圈友:

別的公司電子簽章過的文件,還能不能再次簽章,會不會影響校驗?

老師:

可以再次簽章,一個文件可以進行多個電子簽章。

03 圈友:

掃描文件OCR識別不準(zhǔn)確,能否接受?有什么推薦軟件?

老師:

推薦使用Adobe Acrobat DC Pro, 在進行OCR的時候一定要把語言設(shè)置正確,這樣才能識別準(zhǔn)確。

04 圈友:

PDF文件間超鏈接后,在其他電腦上超鏈接打不開,怎么解決?

老師:

這個需要看你具體的問題,我們一般使用publishing軟件建立超鏈接不會存在這樣的問題。

05 圈友:

申報資料電子簽證后文件會變大嗎?怎么控制呢?

老師:

一般不會。

06 圈友:

eCTD驗證軟件與PDF文件批量電子簽章軟件,新舊版本的區(qū)別?

老師:

批量簽章軟件更新后增加了對于單個PDF文件的電子簽章功能等,詳見:關(guān)于更新PDF文件批量電子簽章軟件的通知 (CDE.org.cn)

直播問答 - 第18期《生物制品NDA中美申報差異及案例分享》(中美生物制藥差距巨大)

07 圈友:

審評老師在審閱的時候是看文件名嗎,還是Leaf title?

老師:

取決于老師的審閱方式,使用eCTD審閱軟件的話應(yīng)該看到的是leaf title。

08 圈友:

申請表是不是可以手簽?不用UKey的法人章。

老師:

目前是的。

09 圈友:

電子資料資料是否需要做封面?

老師:

不需要單個資料封面,藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)或藥品eCTD注冊系統(tǒng)會引導(dǎo)制作光盤盒封面和檔案袋封面。

10 圈友:

申請表和1.3.6的表可以不手動蓋章,遞交前統(tǒng)一電子簽章嗎?

老師:

同一個章的電子簽章在電子資料上的效力和濕章在紙質(zhì)資料上的效力一樣,蓋了電子簽章就不需要手動蓋章了。

11 圈友:

一些表格需要研究人員簽名的地方是否還要簽名后掃描,最后統(tǒng)一電子簽章嗎?

老師:

是的。

12 圈友:

①持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)的電子章有先后嗎?先加一方,再加另一方,會導(dǎo)致前一個電子章失效嗎?

老師:

沒有先后順序要求,不會互相影響失效。

13 圈友:

電子簽章,OCR識別,和標(biāo)簽用不同的軟件,電子簽章必須是最后一步嗎?否則會失效嗎?

老師:

是的,對電子簽章后的文件做任何編輯操作都會使簽章失效。

14 圈友:

CDE的簽章軟件位置好像不太準(zhǔn)確。

老師:

可以使用簽章軟件中的位置刻度進行調(diào)整。

15 圈友:

電子簽章部分每一個PDF文件要每一頁都需要電子簽章嗎?

老師:

不用,只需要對每個文件簽章,一般是在首頁。

16 圈友:

批量Word轉(zhuǎn)PDF是否會不穩(wěn)定(書簽和鏈接)?

老師:

一般來說不會,使用正版的軟件,或者e-DMS系統(tǒng)(電子文檔管理系統(tǒng)),不會出現(xiàn)類似問題。

17 圈友:

倩老師屏幕展示時,電子申報的文件如模塊三,不是完整的一套文件,而是以文件夾的形式,把每一級目錄以顆粒文件的形式呈現(xiàn),請問是否可以整理成一個整體的文件,還是必須按照CTD形式按顆粒度整理呢?

老師:

兩種方式都是可行的,但有幾個考慮供您參考:1、考慮是否方便老師審閱 2、考慮目錄、書簽等導(dǎo)航幫助審閱 3、考慮合并后文件的大小 4、考慮是否涉及后續(xù)轉(zhuǎn)換eCTD的橋接問題。

18 圈友:

制作超鏈接,有必要在光盤里做嗎?直接在本地做,在復(fù)制到光盤的話,超鏈接是否會失效?

老師:

超鏈接需要在刻制光盤之前做好。本地做好(必須是相對路徑),超鏈接是不會失效的。

聲明:文章問答內(nèi)容來自注冊圈直播間,非官方問答,僅供參考,如有解答不到之處還請斧正, 若想與大佬們頭腦風(fēng)暴可私聊小編哦~~

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