8月30日，國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會，總結(jié)前期工作，交流監(jiān)管經(jīng)驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再強調(diào)、再動員、再部署。山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇作交流發(fā)言。
林炳勇表示，山東省局高度重視集采中選藥品監(jiān)管工作，將其作為極端重要的政治任務(wù)來抓，列為全省藥品監(jiān)管的重中之重，高標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實國家局有關(guān)加強集采中選藥品監(jiān)管的要求，精準(zhǔn)把脈深挖風(fēng)險隱患，對癥施策強化風(fēng)險管控。一是推動落實政府屬地管理責(zé)任，研究制定出臺《山東省黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定》，與部分醫(yī)藥大市簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。二是著力夯實中選企業(yè)主體責(zé)任，開發(fā)企業(yè)關(guān)鍵人員線上培訓(xùn)和考核系統(tǒng)，組織企業(yè)人員培訓(xùn)和定期考核，向企業(yè)印發(fā)生產(chǎn)監(jiān)管制度匯編，實施“兩清單一承諾”制度，指導(dǎo)企業(yè)制定上市后風(fēng)險管理計劃。三是持續(xù)強化全品種檢查和全覆蓋抽檢，創(chuàng)新性開展監(jiān)管現(xiàn)場觀摩會，現(xiàn)場交流學(xué)習(xí)集采品種監(jiān)管和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗做法。四是用足用好藥品年度報告制度，開展專題培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范填寫年報，并及時梳理匯總提示風(fēng)險。五是提前防范集采中選藥品風(fēng)險。預(yù)防為先，制定《藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)急處置工作程序》，堅持五個第一時間處置藥品安全風(fēng)險，建立全省生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急處置微信群，及時傳達(dá)警示提示。其中，臨沂、濟寧等市政府撥付專項資金服務(wù)企業(yè)開展GMP審計、助企攀登質(zhì)量提升等行動受到國家局的表揚。
下一步，山東省藥監(jiān)局將全面貫徹國家局集采中選工作要求和會議精神，持續(xù)推動集采中選企業(yè)落實主體責(zé)任，持續(xù)加大檢查、抽檢和監(jiān)測力度，全力保障集采中選藥品安全有效。
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