8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，總結(jié)前期工作，交流監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析安全形勢(shì)，對(duì)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再?gòu)?qiáng)調(diào)、再動(dòng)員、再部署。山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林炳勇作交流發(fā)言。
林炳勇表示，山東省局高度重視集采中選藥品監(jiān)管工作，將其作為極端重要的政治任務(wù)來(lái)抓，列為全省藥品監(jiān)管的重中之重，高標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實(shí)國(guó)家局有關(guān)加強(qiáng)集采中選藥品監(jiān)管的要求，精準(zhǔn)把脈深挖風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)癥施策強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。一是推動(dòng)落實(shí)政府屬地管理責(zé)任，研究制定出臺(tái)《山東省黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定》，與部分醫(yī)藥大市簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。二是著力夯實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任，開(kāi)發(fā)企業(yè)關(guān)鍵人員線上培訓(xùn)和考核系統(tǒng)，組織企業(yè)人員培訓(xùn)和定期考核，向企業(yè)印發(fā)生產(chǎn)監(jiān)管制度匯編，實(shí)施“兩清單一承諾”制度，指導(dǎo)企業(yè)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。三是持續(xù)強(qiáng)化全品種檢查和全覆蓋抽檢，創(chuàng)新性開(kāi)展監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)交流學(xué)習(xí)集采品種監(jiān)管和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)做法。四是用足用好藥品年度報(bào)告制度，開(kāi)展專題培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范填寫(xiě)年報(bào)，并及時(shí)梳理匯總提示風(fēng)險(xiǎn)。五是提前防范集采中選藥品風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防為先，制定《藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)急處置工作程序》，堅(jiān)持五個(gè)第一時(shí)間處置藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，建立全省生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急處置微信群，及時(shí)傳達(dá)警示提示。其中，臨沂、濟(jì)寧等市政府撥付專項(xiàng)資金服務(wù)企業(yè)開(kāi)展GMP審計(jì)、助企攀登質(zhì)量提升等行動(dòng)受到國(guó)家局的表?yè)P(yáng)。
下一步，山東省藥監(jiān)局將全面貫徹國(guó)家局集采中選工作要求和會(huì)議精神，持續(xù)推動(dòng)集采中選企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)加大檢查、抽檢和監(jiān)測(cè)力度，全力保障集采中選藥品安全有效。
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