新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）7月1日起，2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP）正式施行。新版GCP鼓勵(lì)創(chuàng)新，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，從源頭上保證新藥的質(zhì)量可控。據(jù)悉，我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)在科技部立項(xiàng)的“干細(xì)胞治療新冠肺炎”方案中，就引入“碼上放心”追溯系統(tǒng)，首次實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥物的全鏈路追溯。
通常來(lái)說(shuō)，一款新藥的上市，需要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)申請(qǐng)審批等諸多環(huán)節(jié)。其中，隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的結(jié)果尤為重要，它將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，病人和醫(yī)生雙方都不知道具體分組，以免人為因素對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程和新藥療效和安全性的評(píng)價(jià)造成主觀引導(dǎo)。在實(shí)際操作過(guò)程中，由于不可避免的人為因素，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)在相關(guān)環(huán)節(jié)盲底提前泄露，而人工編盲還需要付出大量的人力和時(shí)間成本。
2020版的GCP要求申辦方、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)化安全性信息報(bào)告和規(guī)范新技術(shù)應(yīng)用，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的完整性和試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。
我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)近期在科技部立項(xiàng)“干細(xì)胞治療新冠肺炎”方案中，引入“碼上放心”追溯系統(tǒng)，首次實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥物的全鏈路追溯，保證試驗(yàn)結(jié)果完整性、加速臨床試驗(yàn)進(jìn)度。據(jù)北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任、北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨教授透露，此次我國(guó)在新冠藥物臨床試驗(yàn)中首次試水的“碼上放心”追溯技術(shù)，就能適應(yīng)新版GCP的相關(guān)要求，采用“一物一碼”機(jī)制，在藥物編盲時(shí)采用統(tǒng)一編盲方法和編號(hào)規(guī)則，利用掃碼編盲加密設(shè)備和相關(guān)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單編盲操作的同時(shí)，確保藥物盲底安全。
上述追溯技術(shù)還能實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥從生產(chǎn)、配送到使用各環(huán)節(jié)的全程流向和溫度追溯，確保臨床試驗(yàn)用藥來(lái)源可查、去向可追，并且能夠通過(guò)掃追溯碼對(duì)臨床試驗(yàn)用藥進(jìn)行精準(zhǔn)的接收、發(fā)放、銷毀、回收管理，真實(shí)、客觀記錄臨床試驗(yàn)用藥的使用情況，與中央隨機(jī)系統(tǒng)（IWRS）對(duì)接可以在互聯(lián)網(wǎng)上實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥的精準(zhǔn)編碼和隨機(jī)分組。
“對(duì)于類似干細(xì)胞這樣試驗(yàn)有效期非常短（24小時(shí)以內(nèi)）的藥品，需要按人份高頻次精準(zhǔn)編碼，同時(shí)，在新冠疫情期間編盲人員無(wú)法到藥企現(xiàn)場(chǎng)編盲，傳統(tǒng)的編盲方式已經(jīng)無(wú)法滿足按試驗(yàn)進(jìn)度隨時(shí)編碼的要求，況且此方法的人力和時(shí)間成本都很高。追溯系統(tǒng)可以按照預(yù)先定義好的編盲方案，隨時(shí)進(jìn)行編盲操作，做到可追溯、真實(shí)、客觀。這次嘗試，為新藥臨床試驗(yàn)爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間?！币Τ勘硎?，現(xiàn)階段在臨床試驗(yàn)中引入藥物全鏈路追溯，可以確保編盲臨床試驗(yàn)過(guò)程符合國(guó)家新版GCP要求，同時(shí)提高新藥研發(fā)可信度、有效性以及研發(fā)效率。
據(jù)悉，“碼上放心”是阿里大健康數(shù)字新基建的重要服務(wù)系統(tǒng)，利用一物一碼、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)，幫助藥品企業(yè)實(shí)現(xiàn)一物一碼的全程流向和溫度追溯管理。截至目前，全國(guó)超過(guò)九成以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)入駐該平臺(tái)，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)的覆蓋率已達(dá)100%。此外，此項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)延伸到新藥臨床試驗(yàn)、生鮮食品追溯、跨境醫(yī)藥電商等多個(gè)領(lǐng)域。
校對(duì) 李項(xiàng)玲
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